1. Introdução

O pó de levomefolato de cálcio 151533-22-1 é um pó cristalino amarelo claro a amarelo. Pertence à família de vitaminas do ácido fólico, que é uma forma de coenzima do ácido fólico. É uma forma derivada de metil formadora de sal produzida naturalmente pelo ácido fólico. 5-mthf também é conhecido como L-metilfolato. É a forma de ácido fólico mais biologicamente ativa e funcional, mais fácil de absorver que o ácido fólico comum.

Structure of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

2. Especificação

Teste	Especificações	Resultado
Aparência	Pó cristalino branco a amarelado claro	Em conformidade
Ensaio (em base seca por HPLC)	Maior ou igual a 97.0 por cento	97,2 por cento
Cálcio	7.0 por cento 8,5 por cento	8,1 por cento
Identificação	Atende aos requisitos	Em conformidade
D-isômero	Menor ou igual a 2.0 por cento	1,2 por cento
Água (KF)	Less than or equal to 17.0％	13,1 por cento
Impurezas totais	Menor ou igual a 2,5 por cento	2,1 por cento
Metais pesados (como Pb)	Menor ou igual a 20ppm	<>
Microbiologia
Contagem total de placas	Menor ou igual a 1000 ufc/g	Em conformidade
Mofo e fermento	Menor ou igual a 100 ufc/g	Em conformidade
E-coli	Negativo	Não detectado
Salmonela	Negativo	Não detectado
Conclusão	Em conformidade com a especificação, em casa

3. Fluxograma

4. Método de teste

4.1 Etapas de análise

4.1.1 Preparação da solução de adequação do sistema

Pesar cerca de 25 mg de padrão de ácido fólico, cerca de 25 mg de padrão de ácido p-aminobenzoil glutâmico, cerca de 15 mg de bicarbonato de sódio, 15 mg de carbonato de sódio, com precisão de 0.0 001 g, colocado em um balão volumétrico de 100 mL, adicionar uma quantidade adequada Dissolver com água, dissolver em ultra-som, adicionar água para diluir até a marca e agitar bem. Meça com precisão 1 mL e coloque em outro balão volumétrico de 100 mL. Este balão volumétrico precisa ser pré{10}}preenchido com cerca de 50 mg de padrão de cálcio DL-5-metiltetrahidrofolato, com precisão de 0,0001 g, dissolver em água e diluir até a marca, agitar uniformemente.

4.1.2 Preparação de soluções padrão

Pesar cerca de 25 mg de padrão de cálcio DL-5-metiltetrahidrofolato, com precisão de 0,0001 g, colocar em um balão volumétrico de 50 mL, dissolver e diluir até a marca com água próxima ao ponto de congelamento e agitar bem. Três réplicas foram preparadas em paralelo.

4.1.3 Preparação da solução de amostra

Pese cerca de 25 mg da amostra, com precisão de 0,0001 g, coloque em um balão volumétrico de 50 mL, dissolva com água perto do ponto de congelamento e dilua até a marca, e agite bem. Prepare duas cópias em paralelo.

Nota: Todas as soluções devem ser preparadas e utilizadas imediatamente, não devendo ser armazenadas por muito tempo, preferencialmente dentro de 2 minutos.

4.1.4

Teste de adequação do sistema

Resolução: O grau de separação do pico do ácido p{{0}}aminobenzoilglutâmico e do pico JK12A não é inferior a 6; o grau de separação do pico de ácido fólico e do pico de 5-metiltetrahidrofolato não é inferior a 8; a solução padrão é preparada em três partes e cada parte é testada separadamente. Com a mesma injeção, o desvio padrão relativo (RSD) da área do pico principal da solução padrão das três injeções não deve ser maior que 2%. (Ácido P-aminobenzoilglutâmico, JK12A, ácido fólico e 5-metiltetrahidrofolato apareceram em sequência e os tempos de retenção relativos foram: 0,29, 0,37, 0,85 e 1, respectivamente).

4.1.5 Determinação

Sob as condições cromatográficas de referência de A.4.3, injete as amostras de acordo com a sequência da Tabela A.2 e registre o cromatograma, consulte a Figura B.1 Cromatograma de cálcio de 6S-5-metiltetrahidrofolato, qualitativo por tempo de retenção, quantitativo por pico área .

Tabela A.2 Sequência de Injeção

Seqüência	Nome da solução	Número de injeção	Volume de injeção（µL）	Tempo de execução (min)
1	Solução em branco	1	10	33
2	Adequação do sistema	1	10	33
3	Solução padrão 1	1	10	33
4	Solução padrão 2	1	10	33
5	Solução padrão 3	1	10	33
6	Solução padrão 1	1	10	33
7	Solução padrão 2	1	10	33

4.2 Cálculo

A fração de massa w1 de cálcio 6S-5-metiltetrahidrofolato (em base seca) é calculada de acordo com a fórmula (A.1):

Formula of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

Onde:

Au - a área de pico do pico principal na amostra;

WS - a massa do padrão, em miligramas (mg);

P - a fração de massa do produto padrão, g/100 g;

AS - a área de pico do pico principal do padrão;

Wu—the mass of the sample, in milligrams (mg);

w ——the mass fraction of moisture in the sample, percent .

5. Relatório de teste

6. Função

A falta de ácido fólico reduzirá a capacidade das células de sintetizar e reparar o DNA. A suplementação de ácido fólico pode ser uma maneira mais vantajosa de aumentar o ácido fólico, reduzir os níveis de homocisteína e apoiar a proliferação celular normal, a função endotelial vascular. Doença cardiovascular, função do sistema nervoso, especialmente A suplementação de levomefolato de cálcio em pó 151533-22-1 durante a gravidez demonstrou reduzir o risco de defeitos do tubo neural e recorrência.

Function of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

7. Aplicação

É usado no campo da saúde para fazer suplementos nutricionais.

8. Estabilidade e Segurança
Estabilidade:
Estável em condições adequadas (temperatura ambiente). A Folha de Dados de Estabilidade está disponível mediante solicitação.
Segurança:
De acordo com o aviso GARS (Generally Recognized As Safe) dos EUA, é seguro para consumo humano.

9. Certificado

Over the years, we have been committed to the product manufacture optimization and quality system establishment. We've set up the quality management system and obtained certificates of it.