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1.Introdução
A nistatina é um medicamento antifúngico poliênico extraído do caldo de cultura deStreptomyces noursei. Consiste principalmente em três componentes bioativos: Nistatina A1, A2 e A3. Caracterizado por uma estrutura de macrolídeo de polieno conjugado, exibe potente atividade antifúngica, ao mesmo tempo que não apresenta efeito inibitório sobre as bactérias. Desde a sua descoberta em 1950, a Nistatina tem sido amplamente utilizada no campo da terapia antifúngica.
A nistatina aparece como um pó amarelo ou amarelo-marrom com odor característico e higroscopicidade. É ligeiramente solúvel em água, metanol e etanol, mas insolúvel em acetona, éter e clorofórmio. Notavelmente, é instável sob exposição ao ar, luz, calor, água, ácidos ou álcalis, exigindo controle rigoroso das condições ambientais durante o armazenamento e uso.
2.Função
2.1. Mecanismo Antifúngico
A nistatina exerce seu efeito antifúngico ligando-se especificamente aos esteróis (como o ergosterol) na membrana celular do fungo. Esta ligação altera a permeabilidade da membrana, levando ao vazamento de conteúdos intracelulares essenciais, inibindo assim a atividade fúngica e conseguindo um efeito fungistático. Em altas concentrações, pode até exercer efeito fungicida. Seu mecanismo de ação é semelhante ao da anfotericina B.
2.2. Espectro Antifúngico
A nistatina possui um amplo espectro antifúngico. Apresenta a maior atividade antifúngica contra o gêneroCândida. Além disso, é eficaz contraCryptococcus neoformans, Aspergillus, Tricófiton, Coccidioides, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitedis, dermatófitos,Mucor, eMicrosporo.
3.Aplicação
3.1. Aplicações Médicas Clínicas
(1) Tratamento de infecções mucocutâneas: É usado principalmente para o tratamento deCandida albicansinfecções envolvendo a pele, membranas mucosas, cavidade oral, intestinos e vagina. As formas farmacêuticas comuns incluem comprimidos, supositórios, pomadas e suspensões. O efeito terapêutico máximo é geralmente alcançado 24-72 horas após a administração tópica. A nistatina não é absorvida pelo trato gastrointestinal após ingestão oral e não é absorvida pela pele ou mucosas após aplicação tópica; quase toda a dose é excretada em sua forma original nas fezes.
(2) Gestão de outras infecções: Pode ser usado como agente terapêutico adjuvante para infecções fúngicas profundas (comoCryptococcus neoformanspneumonia eMucorinfecção) em pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles com AIDS e indivíduos em terapia imunossupressora-de longo prazo.
3.2. Aplicações de Pesquisa Científica
(1) Proteção de cultura celular: serve como aditivo antifúngico em cultura de células para evitar contaminação por fungos, sem recomendação de alta-pressão ou esterilização por filtro.
(2) Regulação de citocinas: Com fortes propriedades pró-inflamatórias, induz a expressão de TLR2 em células THP1 e promove a secreção de citocinas, atuando como uma ferramenta fundamental para pesquisas imunológicas e inflamatórias.
(3)Pesquisa de biofilme: funciona como um agente formador de poros-de ligação ao ergosterol, formando canais iônicos de nistatina/ergosterol em bicamadas lipídicas para apoiar estudos de estrutura e função do biofilme.
4.Padrão de qualidade
| Aparência | Pó amarelo/acastanhado-amarelo com odor característico e forte higroscopicidade |
| Solubilidade | Solúvel em dimetilformamida |
| Identificação |
Picos máximos de absorção em 291nm, 304nm e 319nm; o ponto principal na cromatografia em-camada fina corresponde ao padrão de referência |
| Valor de pH | pH 6,5–8,0 (suspensão preparada com amostra de 30 mg) |
| Perda na secagem | Menor ou igual a 5,0% (seco a vácuo-a 60 graus por 3 horas) |
| Resíduo na ignição | Menor ou igual a 4,0% |
| Segurança | A suspensão injetável (1.200 unidades/mL) atende aos requisitos de toxicidade anormais; limite microbiano está em conformidade com os padrões |
| Potência | Maior ou igual a 4.500 unidades de nistatina por miligrama (calculado com base seca) |
| Requisitos de armazenamento | Selado, armazenado em condições-secas e à prova de luz; vida útil de 2 anos |
5.Método de Análise
MOA está disponível mediante solicitação.
6.Estabilidade e segurança
Estabilidade:
O armazenamento selado, seco e à prova de luz-em temperatura ambiente (15-30 graus) mantém a eficácia por 2 anos; solução estoque (suspensão de 50mg/ml) armazenada a -20 graus é estável para uso a longo prazo.
Segurança:
Baixa toxicidade aguda; a administração oral tem má absorção gastrointestinal, quase nenhuma toxicidade sistêmica.
7. Processo de fabricação
(1)Ativação e expansão de tensão: selecione alto-rendimentoStreptomyces nourseicepas, ativar em inclinações sólidas e expandir a cultura através de frascos de agitação e tanques de sementes a 28 graus, garantindo esterilidade e micélios robustos.
(2)Fermentação em grande-escala: Inocular o líquido da semente nos fermentadores, preparar o meio com pó de bolo de glicose/soja (fontes de carbono/nitrogênio) e sais inorgânicos. Cultura a 26-28 graus, pH 6,0-7,0 durante 5-7 dias com arejamento e agitação (oxigénio dissolvido: 20-40% de saturação).
(3) Extração e purificação: Filtre o caldo de fermentação para remover impurezas, extraia a nistatina com solventes (por exemplo, metanol), purifique por precipitação e cromatografia em coluna e, em seguida, congele-seque para obter API de alta-pureza.
(4) Formulação e Controle de Qualidade: Processar API em comprimidos, supositórios, etc. Testar potência (maior ou igual a 4.500 unidades/mg) e limites microbianos. Sele e embale em recipientes-à prova de luz após passar pela inspeção.
8. Comentários do cliente
9.Nosso certificado
10.Nossos clientes
11.Exposições
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