Ácido Retinóico em Pó de Grau Farmacêutico

1. Introdução

O pó de ácido retinóico de grau farmacêutico tem outro nome tretinoína. É um medicamento comumente usado em dermatologia. Afeta principalmente o crescimento e o metabolismo epitelial do osso, promove a proliferação e renovação das células epiteliais, inibe a proliferação e diferenciação dos queratinócitos e faz com que a hiperceratose volte ao normal, por isso tem um certo efeito terapêutico efeito em muitas doenças com queratose completa, queratose incompleta e hiperqueratose. Chemicalbook pode tratar uma variedade de doenças de pele. O esfregaço local penetra na pele rapidamente e pode aumentar significativamente a renovação das células epiteliais. Este tipo de drogas pode inibir fortemente e rapidamente a secreção das glândulas sebáceas e reduzir a secreção de sebo. Além disso, este produto também tem efeitos antitumorais, promovendo a cicatrização de feridas e anti-infecção.

2.Funções

1. Pó de ácido retinóico de grau farmacêutico usado para acne anormal, ictiose e psoríase anormal.

2. Pode drogas anti-queratose.

3. É adequado para acne vulgar, líquen plano (incluindo líquen plano oral), leucoplasia, pitiríase capilar eritema e pitiríase simples facial, etc. Também pode ser usado como tratamento adjuvante da psoríase (psoríase).

3. Aplicações

Uso principal do pó de ácido retinóico de grau farmacêutico para pomada médica.

4. Especificações

5. Fluxograma

6. Método de teste

»Ácido retinóicocontém não menos que 97,0 por cento e não mais que 103,0 por cento de C20 H28O2, calculado em base seca.

Embalagem e armazenamento— Conservar em recipientes herméticos, preferencialmente sob atmosfera de gás inerte, protegido da luz.

Padrões de referência da USP〈11〉—

USP Isotretinoína RS

USP Tretinoína RS

OBSERVAÇÃO—Evite a exposição à luz forte e use vidraria de baixo teor actínico na execução dos procedimentos a seguir.

Identificação-

A: Absorção de infravermelho〈197M〉.

B: Absorção Ultravioleta〈197U〉—

Solução: 4 µg por mL.

Meio: álcool isopropílico acidificado (preparado pela diluição de 1 mL de 0.01 N ácido clorídrico com álcool isopropílico para 1000 mL).

As absorvências a 352 nm, calculadas em base seca, não diferem em mais de 3,0 por cento .

Perda por secagem〈731〉— Secar em vácuo à temperatura ambiente durante 16 horas: não perde mais de 0,5 por cento do seu peso. Resíduo na ignição〈281〉: não mais que 0,1 por cento . Metais pesados, Método II〈231〉: 00,002 por cento .

Limite de isotretinoína—

Fase móvel—Prepare uma mistura filtrada e desgaseificada adequada de isoctano, álcool isopropílico e ácido acético glacial (99,65:0,25:0,1), fazendo ajustes, se necessário (consulte Adequação do sistema em Cromatografia 〈621〉).

Solução de adequação do sistema — Dissolva uma quantidade de USP Tretinoína RS em uma quantidade mínima de cloreto de metileno, adicione uma quantidade adequada de isooctano para obter uma solução com uma concentração de tretinoína de cerca de 250 µg por mL e misture.

Standard solution—Dissolve an accurately weighed quan- tity of USP Isotretinoin RS in a minimum quantity of methyl- ene chloride, and add isooctane to obtain a solution having a known concentration of about 250 µg per mL.

Preparação de adequação do sistema—Pipete 5 mL de solução padrão em um balão volumétrico de 100-mL, adicione solução de adequação do sistema ao volume e misture.

Preparação padrão—Pipete 5 mL da solução padrão em um balão volumétrico de 100-mL, adicione isoctano ao volume e misture.

Preparação do teste—Transfira cerca de 25 mg de tretinoína, pesada com precisão, para um balão volumétrico de 100-mL, dissolva em uma quantidade mínima de cloreto de metileno, adicione isoctano ao volume e misture.

Sistema cromatográfico (consulte Cromatografia〈621〉)—O cromatógrafo líquido é equipado com um detector 352-nm e uma coluna de 4,0-mm × 25-cm contendo embalagem L3. A taxa de fluxo é de cerca de 1 mL por minuto. Cromatografe cerca de 20 µL de preparação de adequação do sistema e registre as respostas de pico. Os tempos de retenção relativos para isotretinoína e tretinoína são cerca de 0,84 e 1,00, respectivamente. O desvio padrão relativo da resposta de pico de isotretinoína em injeções repetidas não é superior a 2,0 por cento, e a resolução, R, de isotretinoína e tretinoína não é inferior a 2,0.

Procedimento—Injete separadamente volumes iguais (cerca de 20 µL) da preparação padrão e da preparação de teste no cromatógrafo, registre os cromatogramas e meça as respostas para os picos principais. Calcule a porcentagem de isotretinoína tomada pela fórmula:

10(C/W)(rU/rS)

em que C é a concentração, em µg por mL, de USP Isotretinoína RS na preparação Padrão, W é o peso, em mg, de Tretinoína tomada e rU e rS são as respostas de pico dos picos de isotretinoína obtidos a partir do Preparação para teste e preparação padrão, respectivamente. O conteúdo de isotretinoína não é superior a 5.0 por cento .

Ensaio— Dissolver cerca de 240 mg de tretinoína, pesados ​​com precisão, em 50 mL de dimetilformamida, adicionar 3 gotas de uma solução 1 em 100 de azul de timol em dimetilformamida e titular com metóxido de sódio 0,1 N VS para um ponto final esverdeado. Realize uma determinação em branco e faça as correções necessárias. Cada mL de metóxido de sódio 0,1 N é equivalente a 30,04 mg de C20H28O2.

7.RMN

8. Estabilidade e Segurança

Fizemos muitos estudos de estabilidade e segurança sobre este produto, de acordo com dados de estabilidade acelerada e de longo prazo, ele mostra características estáveis; de acordo com o estudo clínico animal, mostra resultados seguros.

9. Certificado

10. Exposição

11. Nossos clientes

Estabelecemos relações comerciais com Abbott, Unilever, Shiseido, KANS e SIMM, etc.

12. Avaliação dos Clientes

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