Somatostatina 51110-01-1

1. Introdução

Hormônio inibidor da liberação do hormônio do crescimento; Estilamina, somatostatina

O pó liofilizado do medicamento deve ser dissolvido em soro fisiológico antes do uso.

Este produto é administrado por via intravenosa através de uma injeção de impacto lento (3-5 minutos) de 250 microgramas ou continuamente a uma taxa de 250 microgramas por hora

Dosagem (aproximadamente 3,5 microgramas por hora por quilograma de peso corporal).

Para infusão contínua, é necessário preparar uma solução suficiente para 12 horas utilizando uma dose de 3 miligramas deste produto. O solvente pode ser um sal fisiológico

A água também pode ser uma solução de glicose a 5% e o volume de infusão deve ser ajustado para 250 microgramas por hora. Recomenda-se o uso de uma seringa de infusão.

-Tratamento de hemorragia digestiva alta aguda grave (incluindo hemorragia por varizes esofágicas):

Recomenda-se primeiro injetar lentamente 250 microgramas deste produto por via intravenosa como uma dose de carga e, em seguida, conduzir imediatamente uma injeção intravenosa de 250 microgramas por hora

Administração gota a gota. Quando o intervalo entre duas infusões e a administração for superior a 3-5 minutos, 250 microgramas deste produto devem ser reinjetados por via intravenosa para garantir a administração contínua

Sexo.

Depois de parar o sangramento maciço (normalmente dentro de 12 a 24 horas), o tratamento deve continuar por 48 a 72 horas para evitar novos sangramentos.

Para os casos acima, o tempo de tratamento usual é de 120 horas.

-Tratamento auxiliar para fístula pancreática, fístula biliar e fístula intestinal:

O gotejamento intravenoso contínuo deve ser administrado a uma taxa de 250 microgramas por hora até que a fístula esteja fechada (2 a 20 dias). Este tratamento pode ser usado

É uma medida auxiliar da nutrição parenteral total. Após o fechamento da fístula, o gotejamento intravenoso deste produto deve continuar por 1 a 3 dias e, em seguida, interromper gradualmente a medicação para

Ação anti-rebote.

2.Função principal

[ação farmacológica] ① pode inibir a secreção do hormônio do crescimento, hormônio estimulante da tireoide, insulina e glucagon. ② Pode inibir a secreção de ácido gástrico estimulada pela refeição de teste e 5-peptídeo gastrina e inibir a liberação de pepsina e gastrina. ③ Pode reduzir significativamente o fluxo sanguíneo visceral, a pressão da veia porta, o fluxo sanguíneo e a pressão da circulação colateral e o fluxo sanguíneo do fígado. ④ Pode reduzir a secreção exócrina e exócrina do pâncreas, a secreção do estômago, intestino delgado e vesícula biliar, reduzir a atividade enzimática e proteger as células pancreáticas. ⑤ Inibir a secreção de glucagon. ⑥ Pode afetar a absorção gastrointestinal e a função nutricional.

3. Aplicação

É usado para hemorragia venosa esofágica causada por cirrose e hipertensão portal; Hemorragia digestiva alta causada por úlcera péptica, úlcera de estresse e gastrite erosiva; Prevenção e tratamento da pancreatite aguda e suas complicações; Tratamento adjuvante de fístulas pancreáticas, biliares e intestinais; Outros: acromegalia, gastrinoma, insulinoma e tumor de peptídeo intestinal vasoativo.

4. Padrão de qualidade

5. Método de Análise

-a fórmula da solução para preservação de órgãos expressa

Dissolver 2,0 mg em 1,0 mL de uma solução de 1 por cento V/W de

em gramas por litro e em milimoles por litro;

o volume nominal da solução para preservação de órgãos ácido acético glacial R.

no recipiente;

Substâncias relacionadas. Cromatografia líquida (2.2.29): use o

procedimento de normalização. Prepare as soluções imediatamente

que qualquer porção não utilizada da solução pronta para uso, de

antes de usar.

da solução concentrada ou da solução diluída deve

Solução de teste. Dissolver a substância a examinar em

ser descartado;

água R para obter uma concentração de 1,0 mg/mL.

as condições de armazenamento;

Solução de referência (a). Dissolva o conteúdo de um frasco de

- se aplicável, que a solução deve ser usada em conjunto

somatostatina CRS em água R para obter uma concentração de

com um filtro final. ,

1.0 mg/mL.

Solução de referência (b). Dissolva o conteúdo de um frasco de

Em adição às soluções recomendadas, o lbel stcsthathe Rofece slucis () isge tbeh cotosaiehnirao R

solução deve ser diluída com um líquido adequado imediatamente

para obter uma concentração de 1,0 mg/mL. Permitir ficar em

antes de usar.

temperatura ambiente para cerca de IhMixI

disso

lução

temperatura ambiente por cerca de 1 h.

e 1 volume de solução de referência (a).

04/2014:0949 Coluna:

corrigido 10.0

tamanho: l= 0,25 m, 0= 4,6 mm; .

fase estacionária: gel de sílica octadeilsilil para

cromatografia R (5 pm) com um tamanho de poro de 10 nm.

Na fase móvel:

SOMATOSTATINA

fase móvel A: ácido trifuoroacético R, acetonitrila R,

água R (0.1:20:80 V/W/V);

Somatostatinum

fase móvel B: ácido trifluoroacético R, acetonitrila R, água R

(0.1:4555 V/V/V);

HA1-Gh)-Cy5-Lys- -A8n- Phe - Phe- TP-Lys- Thr -

Tempo

Fase móvel A

Fase móvel B

Phe-Thr-Ser-Cys-0H

(min)

(por cento VV)

(por cento VM

CHoN2O2S2

M, 1638 :

0-25.

100子0

0→100

[38916-34-6]

25-30 .

100

DEFINIÇÃO

30-32

0→100

100 mais 0

L-Alanilglil-cisteinl-lisil-L-asparaginil-L-

fenilalanil-L-fenilalanil-i-triptofil-lisi-L-

Taxa de fluxo: 1,5 mL/min.

treonil-fenilalanil-L-treonil-L-seril-L-cisteína cíclico

Injeção: 15 μ da solução de teste e solução de referência (b).

(3 mais 14)-dissulfureto.

Tetradecapeptídeo cíclico sintético com a estrutura do

Retenção relativa com referência à somatostatina (retenção

hormônio hipotalâmico que inibe a liberação de

tempo=cerca de 12 min): somatostatina reduzida=cerca de 1,09.

hormônio do crescimento. Contém uma quantidade variável de ácido acético. Adequação do sistema: solução de referência (b):

está disponível na forma liofilizada.

resolução: mínimo 3,5 entre o pico devido à redução

Conteúdo: 95,0 por cento a 104,0 por cento (anidro e acético

somatostatina e o pico principal;

substância livre de ácido).

número de pratos teóricos: mínimo 15 000, calculado

PERSONAGENS

para o pico principal;

Aparência: branco ou quase branco, higroscópico, amorfo

fator de simetria: máximo 2,7 para o pico principal.

pó.

Limites: :

Solubilidade: solúvel em água e em ácido acético, praticamente

qualquer impureza: máximo 1 por cento;

insolúvel em cloreto de metileno.

total: máximo 2 por cento;

IDENTIFICAÇÃO

. limite de desconsideração: 0,1 por cento.

A. Examine os cromatogramas obtidos no ensaio.

Ácido acético (2.5.34): 3.0 por cento a 15.0 por cento.

Resultados: o pico principal no cromatograma obtido

Solução de teste. Dissolva 7,0 mg da substância a ser examinada

com a solução de teste é semelhante em tempo de retenção para

em uma mistura de 5 volumes de fase móvel B e 95 volumes de

o pico principal no cromatograma obtido com

fase móvel A, depois dilua para 10,0 mL com a mesma mistura

de fases móveis.

B. Análise de aminoácidos (2.2.56). Método 1 para hidrólise e Água (2.5.32): máximo 8.0 por cento, determinado em

método 1 para análise são adequados.

10,0 mg.

Expresse o conteúdo de cada aminoácido em moles. Calcular endotoxinas bacterianas (2.6.14): menos de 10 UI/mg, se pretendido

as proporções relativas dos aminoácidos tomando 1/8 de

para uso na fabricação de preparações parenterais sem

a soma do número de moles de ácido aspártico, alanina,

um outro procedimento apropriado para a remoção de bactérias

lisina, glicina e fenilalanina iguais a 1. Os valores

endotoxinas.

6.rc-160

7. Estabilidade e Segurança

Estabilidade:

Estável em condições adequadas (temperatura ambiente). A Ficha de Dados de Estabilidade está disponível mediante solicitação.
Segurança:

De acordo com o aviso GARS (geralmente reconhecido como seguro) dos EUA, é seguro para consumo humano.

8. Fluxograma

9. Comentários do cliente

Temos lojas no Alibaba, Chemicalbook e LookChem, por meio de produtos de alta qualidade e serviços sem reservas, ganhamos muitos comentários favoráveis.

10.Nossos Certificados

Ao longo dos anos, nos comprometemos com a otimização da fabricação de produtos e o estabelecimento do sistema de qualidade. Criámos o sistema de gestão da qualidade e obtivemos certificados do mesmo.

11. Nossos Clientes

Estabelecemos relações comerciais com Abbott, Unilever, Shiseido, KANS e SIMM, etc.

12.Exposições

Frequentemente participamos de exposições internacionais, incluindo CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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