1. Introdução

A tirzepatida é um peptídeo sintético de ação prolongada que pertence à família dos agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon -1 (GLP -1). É produzido através de um processo complexo que envolve o uso de tecnologia de DNA recombinante e diversas modificações químicas.

O processo começa com a produção de uma sequência de DNA que codifica o peptídeo Tirzepatida. Essa sequência de DNA é então inserida em uma célula bacteriana ou animal, que atua como hospedeira para a produção do peptídeo. A célula hospedeira é modificada para garantir que produza Tirzepatida em quantidades suficientes e que o peptídeo seja devidamente dobrado e modificado, o que é essencial para o seu funcionamento.

Uma vez produzida, a proteína passa por vários processos de purificação e controle de qualidade para garantir que seja segura e eficaz para uso clínico. O produto final é um pó branco estéril que normalmente é administrado por injeção subcutânea.

2.Funções

A tirzepatida foi desenvolvida para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2, imitando os efeitos do GLP-1, um hormônio produzido naturalmente no corpo. O GLP-1 ajuda a estimular a secreção de insulina do pâncreas e a melhorar a sensibilidade à insulina nas células do corpo. Isso, por sua vez, ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue e a melhorar a função metabólica geral.

Assim como o GLP-1, a Tirzepatida se liga e ativa o receptor do GLP-1, levando ao aumento da secreção de insulina e à melhora da captação de glicose nos tecidos periféricos. No entanto, a Tirzepatida tem uma meia-vida mais longa que o GLP-1, o que significa que uma injeção pode fornecer controle sustentado da glicemia por até uma semana.

3.Aplicativos

Testes clínicos

A tirzepatida foi submetida a vários ensaios clínicos de fase 2 e fase 3 para avaliar a sua segurança e eficácia como tratamento para a diabetes tipo 2. Os ensaios clínicos envolveram milhares de participantes de todo o mundo e incluíram estudos de curto e longo prazo.

Os resultados destes ensaios clínicos foram extremamente promissores, com o Tirzepatide demonstrando melhorias significativas no controle glicêmico, perda de peso e função metabólica geral em comparação com o placebo e outros medicamentos para diabetes. Os efeitos colaterais do Tirzepatida foram relativamente leves e incluem náuseas, vômitos e reações no local da injeção, que são semelhantes aos observados com outros agonistas do receptor GLP -1.

4.Padrão de qualidade

ANÁLISE	ESPECIFICAÇÃO	RESULTADO
Personagens/aparência	Pó fofo branco ou quase branco	Conforme
Água (Karl Fischer)	Solúvel em água	Conforme
Solubilidade	Menor ou igual a 8.0%	4.2%
Íon sódio	Menor ou igual a 5.0%	1.20%
Pureza Peptídica (Por HPLC)	Maior ou igual a 98.0%	99.47%
Substância Relacionada (Por HPLC)	Impurezas totais (%) Menor ou igual a 2.0% Maior impureza única (%) Menor ou igual a 1.0%	0.53% 0.21%
Bacteriana Endotoxinas	10UE/MG	0.24EU/mg
Aeróbico Total Contagem Microbiana	Menor ou igual a 10²UFC/mg	Conforme
Levedura total e Contagem de Moldes	Menor ou igual a 10²UFC/mg	Conforme
Ensaio	Maior ou igual a 90,0%	92.8%