1. Introdução

Vancomicina em pó é um antibiótico glicopeptídeo. Seu mecanismo é que a vancomicina se liga à alanil alanina na extremidade polipeptídica do precursor da parede celular bacteriana sensível com alta afinidade, bloqueando a síntese de peptidoglicano de alto peso molecular que compõem a parede celular bacteriana, resultando em defeito da parede celular e matando as bactérias. É eficaz para infecções graves de bactérias Gram-positivas, especialmente Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Enterococcus resistentes à meticilina-.

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2. Funções

2.1 O pó de vancomicina mata as bactérias inibindo o crescimento e a reprodução das bactérias.

2.2 É usado principalmente em quatro aspectos do tratamento de infecções: primeiro, no tratamento de infecções bacterianas-resistentes a medicamentos; além disso, também é usado no tratamento de enterite pseudomembranosa resistente a antibióticos- causada por Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Também pode ser usado para tratar colites e inflamações intestinais.

2.4 Pode inibir a síntese da parede celular bacteriana, tem um forte efeito sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e tem um bom efeito sobre Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difteria e assim por diante.

2.5 Não há resistência cruzada-com outros antibióticos e há poucas cepas-resistentes a medicamentos. Usado principalmente para endocardite, septicemia, enterite pseudomembranosa e assim por diante.

3.Aplicativos

O pó de vancomicina é usado principalmente para a indústria de medicamentos.

Vancomycin powder Applications

4. Especificações

Personagens	Um pó branco ou quase branco	Em conformidade
Identificação	A, O tempo de retenção do pico principal é semelhante ao da solução de referência. (HPLC) B, Dá reação de cloretos	Em conformidade
Aparência	A solução é límpida (2,50g em 25,0ml de água)	Em conformidade
	Sua absorbância em 450nm não é maior que 0,10	0.03
PH	2,5 a 4,5 (50mg/ml)	2.8
Vancomicina B	Maior ou igual a 93.0 por cento	94,1 por cento
Água	Menor ou igual a 5.0 por cento (KF)	2,7 por cento
Metais pesados	Menor ou igual a 30ppm	<>
Cinza Sulfatada	Menor ou igual a 1.0 por cento	0,6 por cento
Endotoxinas bacterianas	<0.25>	Em conformidade
Esterilidade	Em conformidade	Em conformidade
Potência (substância seca)	Maior ou igual a 1050 UI/mg	1075 UI/mg
Solventes residuais	Etanol Menor ou igual a 5000ppm	51ppm

5.Fluxograma

Vancomycin powder flow chart

6. Método de Teste

ENSAIO

•PROCEDIMENTO: Prossiga com Cloridrato de Vancomicina conforme indicado em Antibióticos—Ensaios Microbianos 〈81〉.

Critérios de aceitação: NLT 900 µg/mg na base anidra

IMPURIDADES IMPURIDADES ORGÂNICAS

• PROCEDIMENTO: LIMITE DE MONODECLOROVANCOMYCIN

[NOTA—A solução de adequação do sistema, a solução padrão e a solução de amostra devem ser refrigeradas imediatamente após a preparação e durante a análise. As soluções são estáveis por 4 dias quando refrigeradas.]

Fase móvel: Dissolva 2,2 g de sal de sódio do ácido 1-heptanossulfônico em cerca de 500 mL de água, adicione 125 mL de acetonitrila e 10 mL de ácido acético e dilua com água até 1 L.

Solução de enxágue: 10% de acetonitrila em água. [NOTA—Use para enxaguar a agulha e a coluna.]

Solução de adequação do sistema: Equivalente a 1 mg/mL de vancomicina B da USP Vancomicina B com Monodeclorovancomicina RS em água

Solução padrão: Equivalente a 50 µg/mL de vancomicina B, da solução de adequação do sistema

Solução de amostra: 1 mg/mL de Cloridrato de Vancomicina em água

Em branco: Água

Sistema cromatográfico

Modo: LC

Detector: UV 280 nm

Coluna: 4,6 mm × 25 cm; embalagem L1

Temperatura da coluna: 60 graus

Temperatura do amostrador automático: 5 graus Taxa de fluxo: 1,5 mL/min Volume de injeção: 50 µL

[NOTA—Este procedimento é sensível a mudanças de temperatura. Tubulação suficiente deve ser colocada no forno da coluna para garantir que as amostras tenham atingido 60 graus antes da separação.]

Adequação do sistema

Amostras: solução de adequação do sistema, solução padrão, solução de amostra e branco

[NOTA—Os tempos de execução da solução em branco e padrão são de cerca de 90 min. A solução de adequação do sistema e os tempos de execução da solução de amostra são de cerca de 120 min.]

[NOTA—Os tempos de retenção relativos para vancomicina B e monodeclorovancomicina são 1.0 e 1,1, respectivamente.]

Requisitos de adequação

Seletividade: O cromatograma do Branco não contém picos que interfiram com vancomicina B ou monodeclorovancomicina.

Tempos de retenção: ±3,0 por cento entre a monodeclorovancomicina na solução de amostra e a média dos picos de monodeclorovancomicina na solução padrão

Resolução: NLT 1.5 entre vancomicina B e monodeclorovancomicina, solução de adequação do sistema

Desvio padrão relativo: NMT 2.0 por cento , solução padrão

Análise

Amostras: solução padrão e solução de amostra

Calcule a porcentagem de monodeclorovancomicina na porção de cloridrato de vancomicina tomada:

Resultado=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=área de pico de monodeclorovancomicina na solução de amostra

rS=área média do pico do pico de vancomicina B na solução padrão

CS=concentração de USP Vancomicina B com Monodeclorovancomicina RS na solução padrão (mg/mL) CU=concentração de cloridrato de vancomicina na solução de amostra (mg/mL)

P=potência da vancomicina B na USP Vancomicina B com Monodeclorovancomicina RS (mg/mg)

Critérios de aceitação: NMT 4,7 por cento de monodeclorovancomicina é encontrado.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8. Estabilidade e Segurança

Fizemos muitos estudos de estabilidade e segurança sobre este produto, de acordo com dados de estabilidade acelerados e-de longo prazo, ele apresenta características estáveis; de acordo com estudo clínico em animais, apresenta resultados seguros.

9.Certificado

KONO ISO