Trealoseé feito por hidrólise enzimática de amido comestível. É um dissacarídeo não redutor formado por duas moléculas de glicose do anel piranose conectadas por ligações 1,1-glicosídicas, que podem ser divididas em anidras e diidratadas. Calculado como anidro, o conteúdo de C12H22O11 deve ser de 98,0% a 102,0%.
[Propriedades]
Este produto é um pó cristalino branco ou esbranquiçado.
A trealose anidra é facilmente solúvel em água e quase insolúvel em metanol ou etanol. A trealose diidratada é facilmente solúvel em água, ligeiramente solúvel em metanol e quase insolúvel em etanol.
Rotação específica Pegue este produto, pese-o com precisão, dissolva-o em água e dilua-o quantitativamente para fazer uma solução contendo cerca de 100 mg por 1 ml. Determine-o de acordo com a lei (Regra Geral 0621), e a rotação específica é de +197 graus a +201 graus.
【Identificação】
(1) Pegue 2g deste produto, adicione 5ml de água para dissolver, pegue 1ml, adicione 0.4ml de solução de etanol -naftol (1→20), adicione lentamente 0,5ml de ácido sulfúrico ao longo da parede do recipiente, e a solução produzirá um anel roxo na interface dos dois líquidos.
(2) Pegue 0.2g deste produto, adicione 5ml de água para dissolver, como a solução de teste; pegue 0.2g de glicina, adicione 5ml de água para dissolver, como a solução de glicina. Meça 2ml da solução de teste, adicione 1ml de ácido clorídrico diluído e deixe em temperatura ambiente por 20 minutos; então adicione 4ml de solução de teste de hidróxido de sódio e 2ml de solução de glicina, aqueça em banho-maria por 10 minutos e a solução não ficará marrom.
(3) No cromatograma registrado no item de determinação de conteúdo, o tempo de retenção do pico principal da solução de teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência.
(4) O espectro de absorção infravermelho deste produto deve ser consistente com o da referência (Regra Geral 0402).
【Inspeção】
Acidez: Pegue 1.0g deste produto (calculado como anidro), adicione 10ml de água para dissolver e meça de acordo com a lei (Regra Geral 0631). O valor do pH deve ser 4.5-6.5.
Clareza e cor da solução: Pegue 33,0g deste produto (calculado como anidro), coloque-o em um balão volumétrico de 100ml, adicione água recém-fervida e resfriada, agite bem para dissolver e meça a absorbância a 420 nm e 720 nm de acordo com a espectrofotometria UV-Vis (Regra Geral 0401). O valor de absorbância a 720 nm não deve exceder 0,033, e a diferença na absorbância a 420 nm e 720 nm não deve exceder 0,067.
Cloreto: Pegue {{0}}.40g deste produto, verifique de acordo com a lei (Regra Geral 0801), e compare com a solução de controle feita de 5,0ml de solução padrão de cloreto de sódio. Não deve ser mais concentrado (0,0125%).
Sulfato: Pegue 1,0g deste produto, verifique de acordo com a lei (Regra Geral 0802), e compare com a solução de referência feita de 2,0ml de solução padrão de sulfato de potássio. Não deve ser mais concentrado (0,020%).
Amido solúvel: Pegue 1,0g deste produto, adicione 10ml de água para dissolver, adicione 1 gota de solução de teste de iodo e não deverá apresentar coloração azul.
Substâncias relacionadas: Pegue uma quantidade apropriada deste produto, pese com precisão, dissolva em água e dilua quantitativamente para fazer uma solução contendo cerca de 10mg por 1ml como solução de teste; meça com precisão 1ml, coloque em um balão volumétrico de 100ml, dilua com água até a balança, agite bem e use como solução de referência. De acordo com as condições cromatográficas sob o item de determinação de conteúdo, pegue 10ul da solução de referência e injete no cromatógrafo líquido, registre o cromatograma, e a relação sinal-ruído da altura do pico do componente principal deve ser maior que 10; então meça com precisão 10ul da solução de teste e da solução de referência, respectivamente, e injete-as no cromatógrafo líquido, e registre o cromatograma. No cromatograma da solução de teste, exceto para o pico do solvente, a soma das áreas dos picos de impurezas antes e depois do pico principal da solução de teste não deve ser maior que 0,5 vezes (0,5%) a área do pico principal da solução de controle.
Teor de umidade: Pegue este produto e determine-o de acordo com o método de determinação de umidade (Regra Geral 0832). O teor de umidade deve ser de 9.0% a 11.0%; se for anidro, o teor de umidade não deve exceder 1,0%.
Resíduo de ignição: Pegue este produto e verifique-o de acordo com a lei (Regra Geral 0841). O resíduo residual não deve exceder 0,1%.
Metais pesados: Pegue 4.0g deste produto, adicione 23ml de água para dissolvê-lo, adicione 2ml de tampão de acetato (pH3,5) e verifique de acordo com a lei (Regra Geral 0821 Método 1). O conteúdo de metais pesados não deve exceder 5 partes por milhão.
Limite microbiano Pegue este produto e verifique-o de acordo com a lei (Regras Gerais 1105 e 1106). O número total de bactérias aeróbicas em cada 1g do produto de teste não deve exceder 103 cfu, o número total de fungos e leveduras não deve exceder 102 cfu, e Escherichia coli não deve ser detectada; Salmonella não deve ser detectada em cada 10g do produto de teste.
[Determinação de conteúdo]
Determinar de acordo com cromatografia líquida de alta eficiência (Regras Gerais 0512).
Condições cromatográficas e teste de adequação do sistema Use uma coluna cromatográfica catiônica forte do tipo sódio (ou tipo hidrogênio) com copolímero de estireno-divinilbenzeno reticulado sulfonado como enchimento; use água como fase móvel; a vazão é de 0,4 ml por minuto; a temperatura da coluna é de 80 graus; e o refratômetro diferencial é usado. Pegue a quantidade apropriada de substâncias de referência maltotriose, glicose e trealose, dissolva em água e dilua para fazer soluções contendo 2,5 mg, 2,5 mg e 10 mg por ml, meça com precisão 20 ul e injete no cromatógrafo líquido, repita a injeção 3 vezes, registre o cromatograma, o desvio padrão relativo da área do pico principal não deve exceder 2,0%, e o grau de separação de cada pico cromatográfico deve atender aos requisitos.
Método de determinação Pegue a quantidade apropriada deste produto, pese com precisão, dissolva em água e dilua quantitativamente para fazer uma solução contendo cerca de 10 mg por 1 ml como a solução de teste, meça com precisão 20 ul e injete no cromatógrafo líquido, registre o cromatograma; pegue a quantidade apropriada da substância de referência trealose e determine da mesma forma. Calcule pela área do pico de acordo com o método padrão externo e obtenha.
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