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1.Introdução

O acetato de hidroxocobalamina (CAS 22465-48-1, PM ~1406,43) é um derivado bioativo da vitamina B12 e membro da família dos sais de hidroxocobalamina (incluindo formas de cloridrato e sulfato). Listada na Farmacopeia Europeia, é chamada de "vitamina B12 de ação prolongada" por sua retenção in vivo prolongada (meia-vida de 24 a 48 horas) e armazenamento eficiente nos tecidos.

Quimicamente, possui uma estrutura octaédrica centrada no cobalto-típico da vitamina B12. A forma acetato oferece melhor estabilidade e solubilidade que a base livre, ideal para produtos farmacêuticos. Aparece como cristais/pó higroscópicos vermelho-escuros, exigindo armazenamento selado.

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2.Função

2.1.Suporte hematopoiético: Promove a maturação dos glóbulos vermelhos através da síntese de DNA, prevenindo a anemia megaloblástica e perniciosa por deficiência de B12.

2.2.Proteção Neurológica: Auxilia na formação de lipoproteínas no tecido nervoso para manter as bainhas de mielina, garantindo a transmissão nervosa normal. Alivia a inquietação e melhora o foco, a memória e o equilíbrio.

2.3.Regulação Metabólica: Aumenta o uso de folato e metaboliza carboidratos, gorduras e proteínas. Ativa aminoácidos e promove a síntese de proteínas/ácidos nucleicos, fundamental para o desenvolvimento infantil.

2.4. Desintoxicação de Cianeto: O núcleo de cobalto liga-se ao cianeto para formar cianocobalamina não tóxica, excretada para evitar danos mitocondriais.

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3.Aplicação

3.1.B12 Gestão de Deficiências: Oral/injetável de primeira-linha para deficiências (dietéticas, má absorção) e tratamento-de longo prazo para anemia perniciosa, reduzindo a frequência de dosagem.

3.2.Tratamento Neurológico: Usado para neuropatia periférica, ambliopia tóxica do tabaco e atrofia óptica de Leber por meio de suporte de reparo nervoso.

3.3. Resgate por envenenamento por cianeto: Antídoto intravenoso-de alta dose para intoxicação aguda por cianeto de sódio (acidentes industriais, inalação de fumaça), adequado para uso pré-hospitalar.

3.4.API Farmacêutica: EUR. Ingrediente ativo compatível com Ph. para formulações orais/injetáveis de B12 (por exemplo, injetáveis de 1mg/ml).

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4.Padrão de qualidade

Aparência e Caráter	pó ou cristais marrom a vermelho escuro
Ponto de fusão	Acima de 300 graus
Comprimento de onda de absorção	Em tampão acetato de pH 4,5, o comprimento de onda máximo de absorção é 350 nm
HPLC	Pureza maior ou igual a 90,0%
Titulação Complexométrica	Pureza maior ou igual a 95,0%
Espectrofotometria	Pureza maior ou igual a 95,0%
Perda na secagem	Menor ou igual a 12,0%

5.Método de Análise

MOA está disponível mediante solicitação.

6.Estabilidade e segurança

Estabilidade:

Stable when stored at 0–10℃ in a sealed, light-proof container under inert gas (e.g., nitrogen). Avoid exposure to air, high temperature (>30 graus), luz forte e ambientes de pH extremo (ácido/básico).

Segurança:

Baixa toxicidade aguda e crônica. Não são observados efeitos adversos significativos em doses terapêuticas.

7. Processo de fabricação

7.1. Início e matéria-prima- Iniciar processo; usar cianocobalamina (pureza maior ou igual a 95%, CAS 68-19-9) ou hidroxocobalamina natural (extração microbiana).

7.2. Pré-tratamento de matérias-primas- Purificar por cristalização/cromatografia em coluna para remover impurezas (proteínas, solventes residuais).

7.3. Ramo: Hidroxilação (somente cianocobalamina)- Dissolver em tampão pH 6-8 + ditionito de sódio; reagem a 20-30 graus para formar hidroxocobalamina bruta. (Pule para hidroxocobalamina natural.)

8. Comentários do cliente

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